回首2023年，医疗器械领域经历了无数的变革与创新。这一年，我们见证了技术的飞速发展，产品的不断迭代，以及市场格局的深刻调整。从人工智能辅助诊断到远程医疗的普及，从个性化治疗到无创手术的突破，医疗器械领域在2023年取得了令人瞩目的成就。
今天，跟随易爱，我们一起回顾这一年的七大热点，共同领略医疗器械领域的大事件。
① 减肥药棒打械企？
2023年的火热话题逃不开“减肥神药”司美格鲁肽。司美格鲁肽是一种GLP-1类受体激动剂，可用于治疗2型糖尿病，也可以用于体重管理。这种药物以几种不同的品牌和形式出售，包括Ozempic、Rybelsus和用于减重的Wegovy（注射用）。
使用这种药物减肥的副作用很小，因此这种药物在市场上获得了巨大成功。根据分析公司Trilliant Health的数据，美国医疗服务提供者在短短三个月内为相关减肥药就开出了超过900万张的处方。
该药物的成功也让一众械企受到重创，不过，美敦力、雅培、波士顿科学、强生、直觉外科、史赛克的众多高管后来都表示，从长远来看，该药物不会影响医疗器械这个整体，反而可能配合一些医疗器械使用。
②脉冲电场消融冲击战
2023年，脉冲电场消融领域也很热闹。脉冲电场消融是块价值90亿美金，渗透率才约5%，现在还在以两位数的速度增长的“超级肥肉”，无论是 美敦力 、 波士顿科学 还是 强生 都纷纷心动不已。
为了应对竞争，美敦力带来的有 PulseSelect脉冲电场消融系统 和买来的Affera标测消融系统，波士顿科学带来的有FARAPULSE脉冲电场消融系统，而强生带来的则是Varipulse脉冲电场消融系统。
目前，美敦力进度最快，2023年12月13日公司官网宣布旗下的PulseSelect脉冲电场消融（PFA）系统成为第一款获得FDA批准的PFA系统。PFA这一名词本就源自美敦力，这一次美敦力赶超波士顿科学，率先让FDA点头也算是一种宿命般的轮回。
波士顿科学已经向FDA提交了申请，预计2024年年初就能获批。而强生步调最慢，预计会比前两位对手慢上一年。不过，最后的市场分成如何还得看各家各显神通了。
③手术机器人：达芬奇稳居“铁王座”？
直觉医疗（Intuitive）历经风雨二十余载，2023……还是王者！
在这场战争中，曾经的手术机器人独角兽泰坦医疗基本上已经回天乏术，公司已经于2023年3月从纳斯达克摘牌退市。
而腹腔镜手术机器人Vicarious Surgical则一再推迟计划，面临退市风险。
西门子医疗在5月份也宣布停止在心脏病手术中使用Corindus手术机器人。
不过，直观医疗这就安全了吗？答案当然是“不”。这是一个高风险高回报的市场，起起落落才是常态，有半路折戟的，自然也有迎难而上的，尤其是一些家大业大的巨头。
强生在推进开发Ottava手术机器人的计划。
美敦力的Hugo手术机器人则是在2023年已经获得了FDA的许可，开始了辅助疝气手术的关键试验。
此外，强生、芯片巨头英伟达投资的Moon Surgical也在发力，该公司旗下的Maestro手术机器人也是一位强劲的对手。
更别提……一批中国的手术机器人卷王们。
可以说，手术机器人市场以后肯定不再会是直观医疗一家独大，越来越多的竞争对手出现、消失、更大的一波出现。直到市场上真正百花齐放、各有各的活法儿。
④人工智能大爆发
现在一提到人工智能，肯定绕不开OpenAI的ChatGPT。如果说ChatGPT是在2022年年底走进大众视野，那么2023年可以说AI界是在进行一场争分夺秒的战争。
ChatGPT 4.0在2023年最大的更新应该算是推出了语音对话功能和识图功能，它的语音无论是语气还是声调都已经近似真人。此外，谷歌有Bard，微软有New Bing，“火星人”马斯克的团队前段时间还推出了Gork。这场AI界的军备竞赛势必也会推动医疗界AI的发展。
AI算法可用于分析医学影像，如X射线、CT扫描和MRI图像，以帮助医生更快速、准确地诊断疾病；AI可以分析心电图（ECG）数据，帮助早期发现心脏问题，预测心脏病发作的风险；AI可用于解读连续葡萄糖监测器的数据，提供实时的糖尿病管理建议……总而言之，AI实在是大有可为，在今年全球最大医疗展会MEDICA上， “医疗的AI技术支持” 也是讨论的五大热点话题之一。
⑤左心耳封堵：硝烟开始弥漫
当美敦力在11月27日宣布在美国推出Penditure™左心耳封堵夹的时候，谁也没有想到，左心耳封堵市场一下子就有两位巨头接连入局。美敦力的Penditure™左心耳封堵夹是美敦力今年8月从Syntheon收购得到的设备。该设备在同月获批了FDA的510 (k)许可。
美敦力宣布这则信息后还不到一周，强生就宣布以4亿美元（约28.4亿人民币）的预付款完成收购专注于开发非瓣膜性房颤左心耳封堵创新技术的Laminar公司（2019年成立于美国）。
该公司正在研发的左心耳封堵系统利用的机械的旋转运动，最近关于这套封堵系统的关键研究也已经获得了FDA的批准。
此前，在左心耳封堵市场中，国外主要的产品包括波士顿科学的WATCHMAN™（最早于2015年获批FDA）、雅培的Amplatzer™ Amulet™（2021获批FDA）、AtriCure的AtriClip（最早于2010年获批FDA）。
两位巨头接连入局后，AtriCure的股价下跌20%。分析师预计AtriClip的2025年总销售额可能会减少4800万美元，即降低9%。不过和其他市场一样，最后的市场分成如何还是得看各家如何运作了。
⑥糖尿病市场：新品多多
▲ iLet Bionic Pancreas
关于糖尿病市场，2023年“价值最高”的新闻应该要数美敦力取消价值7.38亿美元的收购，放弃收购韩国胰岛素贴片泵制造商EOFlow，因为后者正因为抄袭被老东家Insulet追着打。
为了企业形象，同样也是为了好不容易能够提振的糖尿病业务，美敦力选择取消巨额收购。另一边，雅培则是完成了对Bigfoot Biomedical及其Bigfoot Unity智能胰岛素管理系统的收购。
此外，市场上也推出了不少新品：
Dexcom推出了下一代G7连续血糖监测仪，这款比之前的小60%。
Tandem Diabetes Care的Tandem Mobi自动胰岛素输送系统获批FDA。
美敦力的新型一体式、一次性Simplera™连续血糖监测仪获得了CE认证，该公司的新一代配备了Guardian 4传感器的MiniMed 780G胰岛素泵还获得了FDA批准。
Insulet的Omnipod GO长效胰岛素输送装置也获得了FDA批准，是首个独立可穿戴式胰岛素输送系统。
Beta Bionics的iLet仿生胰腺也获得了FDA的批准，是首个不需要碳水化合物计数的自动化胰岛素输送系统，并且可以自动计算和注射胰岛素，能实现全自动胰岛素输送治疗1型糖尿病的。该设备还入选了《时代》杂志“改变我们生活方式” 的“2023年最佳发明”。
⑦肾去神经支配元年
除了这两家获得官方认证的之外，另一位入局肾去神经支配市场的Ablative Solutions则表示，他们公司以酒精为介导的RDN关键试验达到了主要节点。
除了这些标志性事件外，2023年离不开的自然还有企业分拆，医疗器械公司拆分大盘点：爱德华生命科学、捷迈邦美、强生、GE、3M、美敦力。
——数据盘点来源：思宇MedTech
易爱相信，未来医疗器械领域仍将充满无限可能。我们期待在新的一年里，继续引领医疗器械的革新，为人类健康事业的发展贡献力量。让我们共同期待医疗器械领域更加辉煌的明天。
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