医疗器械行业作为保障人民生命健康的战略性新兴产业，其发展质量与布局结构直接关系到医疗健康体系的完善度与创新力。近年来，在人口老龄化加剧、居民健康意识提升以及政策支持力度加大等多重因素驱动下，我国医疗器械产业规模持续扩张，但同时也面临着产品结构升级、区域发展均衡等诸多挑战。

一、整体市场

图表1：2021年-2025年全国医疗器械生产企业数量情况

注数据来源：国家药品监督管理局，高端医械院数据中心统计

2021年到2025年，全国医疗器械生产企业从28,789家增长到35,758家，年均复合增长率约5.6%。其中2022年增长显著（+14.6%），2023年略有回落（-0.4%），2024年起恢复增长，2025年达历史新高。整体反映出行业在规范调整后仍保持较强活力。

图表2：2025年可生产Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类产品企业数量情况

数据来源：国家药品监督管理局，高端医械院数据中心统计

2025年，可生产Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类产品的企业分别为24,340家、17,907家、3,359家。Ⅰ类企业占比约53.37%，Ⅱ类约占39.26%，Ⅲ类仅7.37%，说明目前大部分企业仍集中于技术门槛较低的产品领域，具备高风险产品生产能力的企业仍属少数，未来仍存在巨大提升空间。

二、省份分布

图表3：2025年各省（自治区、直辖市）医疗器械生产企业数量分布情况

数据来源：国家药品监督管理局，高端医械院数据中心统计

2025年，企业数量前四省份为：

广东省（5,308家，占全国14.8%）

江苏省（5,254家，占14.7%）

山东省（4,492家，占12.6%）

浙江省（2,974家，占8.3%）

四省合计占比超50%，呈现明显的区域集聚效应。从增速看，河南（+6.83%）、广西（+10.8%）、贵州（+13.52%）增长较快；甘肃（-16.8%）、吉林（-12.32%）、宁夏（-12.12%）等多地出现负增长，区域分化现象仍然存在，部分中西部和东北地区面临企业数量收缩压力。

三、城市布局

图表4：2025年各城市医疗器械生产企业数量分布情况（TOP50）

数据来源：国家药品监督管理局，高端医械院数据中心统计

2025年医疗器械生产企业数量TOP50城市中：深圳市1,645家居首，苏州市1,452家次之，上海市1,301家第三。前十城市还包括北京、广州、杭州、长沙、衡水、济南、天津。

其中衡水824家表现突出，成为非一线城市中的亮点。其亮眼表现源于产品检验免费、审评审批绿色通道、共享喷涂工厂、电商生态园区等一系列精准可落的产业政策与模式创新。第八届虹桥国际经济论坛，《衡水市冀州区打造医疗器械和康复辅具全链条集群》案例入选全国60个银发经济发展典型案例。

四、按产品分类企业分部

图表5：2025年各省（自治区、直辖市）可生产Ⅲ类产品企业分布情况

数据来源：国家药品监督管理局，高端医械院数据中心统计

2025年可生产Ⅲ类产品的企业数量前五省份为：江苏省（751家）广东省（491家）北京市（351家）上海市（324家）浙江省（320家）

图表6：2025年各市可生产Ⅲ类产品企业数量情况（TOP10）

数据来源：国家药品监督管理局，高端医械院数据中心统计

江苏在高端制造领域优势明显。从城市看，北京（351家）、上海（324家）、苏州（259家）、深圳（232家）位列前四，与城市经济实力和创新资源高度相关。

图表7：2025年各省（自治区、直辖市）可生产Ⅱ类产品企业分布情况

数据来源：国家药品监督管理局，高端医械院数据中心统计

可生产Ⅱ类产品的企业：广东2,935家、江苏2,499家，二者遥遥领先；浙江1,426家、山东1,188家、湖南974家，三者紧随其后。

图表8：2025年各市可生产Ⅱ类产品企业数量情况（TOP10）

数据来源：国家药品监督管理局，高端医械院数据中心统计

城市层面，深圳（1,044家）、上海（743家）、苏州（727家）、北京（699家）居前，中西部城市如郑州（353家）、武汉（357家）也进入前十，反映Ⅱ类产品生产布局更为分散。

五、政策支持

国家层面：优化监管与服务，重点支持高端创新

国家政策的核心是构建覆盖全生命周期的科学监管体系，为高端医疗器械创新开辟“快车道”。2025年，国家药监局发布专项公告，明确对医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械等塑造新质生产力的关键领域给予重点支持。具体举措包括：

优化审评审批：对符合要求的国内首创、国际领先的高端医疗器械实施并优化创新特别审查程序，加强研发阶段的沟通指导，支持产品加快上市。

健全标准体系：加快发布医用机器人、人工智能医疗器械等领域标准，并通过快速程序推动急需标准立项，以标准引领产业创新。

强化全生命周期监管：从上市前审评到上市后监测，建立更完善的监管机制，并积极推动全球监管协调，支持高端医疗器械“出海”。

地方层面：因地制宜精准发力，培育产业集群与创新生态

各省市结合自身产业基础，出台政策引导产业特色化、集聚化发展。

领先地区瞄准“高精尖”：如《北京市医疗器械产业提质升级行动计划（2024-2026年）》提出，发挥其科技人才优势，重点发展高端医疗设备、人工智能医疗器械等方向，目标是到2026年产业规模突破500亿元，并累计获批创新医疗器械超过100个。

地方政策鼓励产品升级：一些地区通过直接奖励引导企业向高技术领域突破。例如，昆山市对首次取得第三类、第二类医疗器械注册证的产品给予支持，这有助于激励企业提升产品技术等级。

优化营商环境与服务：部分地区通过简化程序提升服务效率。例如，辽宁省修订了医疗器械注册与生产许可核查工作程序，允许在满足条件时同步或合并核查，有的免于现场核查，以减轻企业负担。

监管体系全面升级，为产业高质量发展奠定基石

统一的监管规则是产业规范发展和公平竞争的基础。国家药监局修订发布的新版《医疗器械生产质量管理规范》（2026年11月1日起实施）是行业根本性制度升级。各地药监部门正积极组织宣贯，如内蒙古自治区已部署全省培训和企业自查，督促企业在过渡期内完成体系升级。新版规范强化了质量风险管理、委托生产管理，并鼓励生产制造数智化转型。

综上所述，当前政策组合拳正从“鼓励创新、优化审批、强化监管、促进集聚”多维度发力，直接回应了产业发展中存在的结构性问题。这些政策的落地实施，有望在未来进一步推动我国医疗器械产业突破高端技术壁垒、优化区域布局，实现从数量增长到质量提升的关键转变。

高端医械院数据中心

高端医械院数据中心，是国家四部委成果转化示范基地设立的医疗器械产业大数据服务平台，基于海量医疗器械行业数据资源的集成与治理，构建行业数据基座，激活数据要素潜能，推动合规可信流通与共享，为各类创新主体提供数据服务、数据产品、数据咨询等服务，降低行业研发成本，为深化医疗器械产业创新驱动、推动高质量发展提供有力支撑。

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